十三、传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照国家相关规定执行。

　　十四、医疗机构应当进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。

　　十五、各省级食品药品监督管理部门负责组织对行政区域内传统中药制剂品种配制、使用的监督检查。备案信息作为监督检查的重要依据。

　　十六、各省级食品药品监督管理部门在监督检查中发现存在以下情形之一的，应当取消医疗机构该制剂品种的备案，并公开相关信息：

　　（一）备案资料与配制实际不一致的；

　　（二）属本公告第三条规定的不得备案情形的；

　　（三）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；

　　（四）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；

　　（五）其他不符合规定的。

　　十七、医疗机构备案资料不真实以及医疗机构未按备案资料的要求进行配制的，应当依据《中医药法》第五十六条进行查处。

　　十八、已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，各省级食品药品监督管理部门不予再注册，符合备案要求的，可按规定进行备案（注册时已提供的材料，不需要重新提供）；对此前已受理的此类制剂注册申请，申请人可选择申请撤回，改向所在地省级食品药品监督管理部门备案。

　　十九、省级食品药品监督管理部门可以根据本公告，结合本地实际制定实施细则。

　　二十、本公告自印发之日起施行，此前印发的相关文件与本公告不一致的，以本公告为准。

食品药品监管总局

2018年2月9日